半個月內兩款一類新藥獲批上市
一款一類新藥獲許可，最快9月啟動一期臨床試驗
南報網訊（記者李都鄧露潔夏雪晴通訊員錢鈺玲）近日，我市生物醫藥領域頻傳好消息：在南京生物醫藥谷，半個月內有兩款一類新藥獲批上市；在玄武區，一款一類新藥獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可，最快9月就將啟動一期臨床試驗。
7月18日，南京生物醫藥谷園區企業征祥醫藥自主研發的一類新藥濟可舒（瑪硒洛沙韋片），獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療成人單純性流感。這是半個月內，南京生物醫藥谷園區企業成功上市的第二款一類新藥：7月3日，先聲藥業宣布一類新藥恩澤舒獲批上市，恩澤舒也是我國首個取得鉑耐藥卵巢癌全人群適應證的靶向藥。
此次獲批上市的濟可舒，從立項到獲批上市僅用時6年，這樣的速度令業界矚目，但其研發過程并非坦途。2018年，全球首個新機制抗流感藥瑪巴洛沙韋在日、美獲批，結束該領域20多年的沉寂。征祥醫藥于2019年立項，憑借藥物分子設計方面的專業能力，成功突破瑪巴洛沙韋的專利壁壘，開啟自主創新征程。
征祥醫藥研發人員介紹，和傳統抗流感藥物相比，濟可舒最大的特點是全療程僅需口服一次，極大地提升了患者用藥的依從性及便利性，尤其是對于兒童和高風險人群更為友好。此外，濟可舒的安全性較傳統抗流感藥物有了顯著提升，臨床數據顯示，其嘔吐、腹瀉等不良反應僅為0.3%，顯著低于同類產品。目前，該藥已開始進行量產，將于今年流感季來臨前實現市場化供應。
和征祥醫藥不同，先聲藥業自主研發的恩澤舒，從立項到獲批上市歷時17年。先聲藥業旗下創新藥子公司先聲再明董事長唐任宏博士介紹，卵巢癌是婦科癌癥中最兇險的惡性腫瘤，恩澤舒作為新一代針對血管內皮生長因子（VEGF）靶點的抗血管靶向藥，通過減少腫瘤血管生成，達到減少對腫瘤營養供應的目的，從某種意義上說是“餓死”腫瘤。該款藥物將由先聲再明南京江北新區抗體工廠開展商業化生產。
截至目前，南京生物醫藥谷上市藥品總數達405款，其中一類新藥6款。南京生物醫藥谷相關負責人表示，當下，園區各企業在研一類新藥超過200款，園區上下將全方位、全流程服務新藥管線推進，助力更多一類新藥獲批上市。
除了南京生物醫藥谷，我市其他板塊生物醫藥產業發展也如火如荼。
“第一組健康志愿者招募計劃如何？”昨天上午，在南京韋爾優眾醫藥有限公司（以下簡稱“韋爾優眾”），運營經理林曉寧剛結束與臨床CRO（合同研究組織）對接人的通話，語氣頗為興奮，“最快9月，WEYZ-1乳膏項目一期臨床試驗就能啟動了！”
WEYZ-1乳膏，是由韋爾優眾研發的治療銀屑病的一類新藥，于近日獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可。
時間回到2012年，WEYZ-1乳膏創始人、醫學博士陳敏赴海外醫學院進修，在實驗室內發現了WEYZ-1新藥關鍵技術。據了解，目前中國銀屑病患者約700萬人，臨床治療方案包括口服藥、生物制劑以及小分子靶向藥，均存在不同程度的局限性，而WEYZ-1通過特異性靶向PCSK9等關鍵蛋白，能夠阻斷銀屑病關鍵炎癥通路，從機制上緩解銀屑病病理進程。
陳敏回國后，在中國醫學科學院皮膚病研究所擔任主任醫師，帶領團隊持續開展研發工作。“2020年前后，當時我跟陳敏博士在同一個園區工作，交流后，大家有了把技術轉化落地的想法。”林曉寧回憶，當時，恰逢南京市開展高層次創新創業人才項目競賽，陳敏與林曉寧組團參加了項目路演，最終評分在“創新藥”組別位列第一。大賽結束后，2020年，韋爾優眾這一醫藥界“種子選手”正式落戶玄武區徐莊高新區。
據了解，獲批臨床試驗許可后，韋爾優眾將有序推進WEYZ-1臨床試驗工作。根據計劃，一期臨床試驗將評估新藥在健康志愿者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征，確定安全有效的給藥劑量范圍；隨后進行的二期和三期臨床試驗，將在銀屑病患者中驗證新藥的療效和安全性。
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