糖霽生物SM-V-61完成I期SAD階段：雙機制抗菌藥突破耐藥困局，長效低劑量重塑治療格局
上海糖霽生物科技有限公司近日宣布，由其與中國科學院上海藥物研究所自主研發共同推進的創新型抗耐藥菌藥物SM-V-61成功完成I期臨床試驗單次劑量遞增(SAD)階段。該關鍵?程碑不僅驗證了SM-V-61在?體內的良好安全性?試驗期間未發生任何嚴重不良反應，更揭示了其顯著的“長效低劑量”優勢，為迎戰WHO警示的“2050年耐藥菌或成人類頭號殺手”的嚴峻威脅提供了中國方案。
SM-V-61由中科院上海藥物研究所黃蔚、藍樂夫、宮麗崑團隊領銜發明，憑借革命性分子設計精準靶向細菌細胞壁合成的核心樞紐?Lipid II。SM-V-61通過雙重精準打擊：強力阻斷Lipid II功能，抑制細胞壁合成酶(轉肽酶與轉糖基酶)活性;顯著增強細菌細胞膜通透性。這種協同機制不僅賦予其對革蘭氏陽性耐藥菌的高效殺菌能力，更可有效清除部分萬古霉素耐藥菌株。臨床前研究中SM-V-61已展現其更寬的安全窗，I期SAD數據進一步夯實了其臨床應用的安全性基石。
基于人體PKPD模型外推，SM-V-61展現出安全且長效強效的顯著優勢，每3天僅需給藥1次。可以預見，低劑量、長間隔的給藥方案將徹底打破糖肽類藥物傳統住院靜脈給藥的局限，使高品質耐藥菌感染治療延伸至門診甚至居家場景，大幅提升患者依從性與生活質量。同時，其生產工藝僅需兩步國際領先的定點修飾反應，兼具顯著的日治療成本優勢與高技術壁壘。
團隊透露，SM-V-61在抗菌之外展現出免疫調節的驚喜特性。體外試驗表明，SM-V-61能夠調節巨噬細胞極化，有效降低促炎M1型巨噬細胞比例，顯著提升抑炎M2型比例，并抑制炎癥介質NO釋放。這種“抗菌-抗炎”雙效潛能將為耐藥菌感染伴隨的過度炎癥損傷提供全新解決方案。
迎戰耐藥危機，中國原研“Best-in-Class”突破：面對WHO“2050年耐藥菌感染致死或超癌癥，年奪千萬生命”的預警，SM-V-61的進展意義重大。它不僅是我國首個在糖肽類抗菌藥領域實現國際同類超越的原創品種，其獨特的雙機制、長效性、安全性及潛在抗炎協同作用，更使其具備問鼎“Best-in-Class”的潛力。
展望：SM-V-61臨床I期單劑遞增階段的成功，標志著中國抗耐藥菌新藥研發邁出關鍵一步。其安全、長效、強效特性有望重塑臨床治療模式，而免疫調節潛能更開拓了新的想象空間。隨著研究的深入，這款源自中國的雙機制抗菌利器，或將在全球對抗“無聲疫情”耐藥菌的戰役中扮演關鍵角色。
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