2024年初，趙萍被任命為安斯泰來中國(guó)區(qū)首位本土總裁，并著手開啟了一系列大刀闊斧的改革。一年里安斯泰來中國(guó)業(yè)務(wù)迎來突飛猛進(jìn)的發(fā)展：一年內(nèi)加速獲批了7個(gè)全球創(chuàng)新藥物和新適應(yīng)癥，中國(guó)區(qū)業(yè)務(wù)取得兩位數(shù)增長(zhǎng)，公司規(guī)模也在一年內(nèi)從800多人增加到近1200人。此外，安斯泰來還首次通過了“中國(guó)杰出雇主”認(rèn)證。

在趙萍看來，這一系列成就離不開一個(gè)關(guān)鍵詞——“共贏”，這也是安斯泰來中國(guó)2024財(cái)年企業(yè)文化轉(zhuǎn)型的核心。“對(duì)于安斯泰來而言，共贏的前提，是讓患者贏。只有不斷地滿足患者的醫(yī)療需求，才能實(shí)現(xiàn)員工和公司的共贏。”趙萍表示。

贏與共贏

2024年12月，全球首個(gè)靶向CLDN18.2單抗藥物在中國(guó)獲批。多年來，CLDN18.2一直是全球藥企追逐的熱門靶點(diǎn)，它在很多腫瘤上面表達(dá)，其開發(fā)潛力受到眾多制藥公司的高度關(guān)注。在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中，安斯泰來最終率先成藥，在胃癌的靶向治療方面開辟了新路徑。

在美國(guó)和歐洲，胃癌并非高發(fā)性病種，甚至被列為罕見病；而在中國(guó)、日本等亞洲國(guó)家則恰恰相反。全球每年新確診的胃癌病例近100萬例，其中中國(guó)新增病例占全球四成左右，中國(guó)存在大量的未被滿足的醫(yī)療需求。在這個(gè)高度難治的領(lǐng)域，突破性的研發(fā)成果很少，而CLDN18.2單抗就是在這種背景下，取得驚人的成果。來自中國(guó)的臨床研究者，更是深度參與了這款藥物的開發(fā)進(jìn)程。

2019年，中國(guó)開始參與CLDN18.2單抗的全球多中心臨床研究。其中GLOW 研究是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)。在這項(xiàng)研究中，來自中國(guó)的患者入組數(shù)量近30%，且該研究首次由中國(guó)專家擔(dān)任全球首席研究者。

“把中國(guó)納入全球早期研發(fā)，體現(xiàn)了安斯泰來集團(tuán)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的高度重視。正是因?yàn)樵陂_發(fā)階段就充分聆聽本地研究者和患者的聲音，并將其納入到全球開發(fā)的策略中，這個(gè)產(chǎn)品才能在最后獲得成功。”趙萍表示，中國(guó)的數(shù)據(jù)是CLDN18.2全球獲批的重要的因素，同時(shí)，這個(gè)產(chǎn)品也首次實(shí)現(xiàn)了安斯泰來在中國(guó)與全球同步研發(fā)、同步遞交和同步獲批。

2024年這一年，安斯泰來共有七個(gè)產(chǎn)品和適應(yīng)癥在中國(guó)區(qū)獲批，其中除了CLDN18.2單抗，還有尿路上皮癌領(lǐng)域的一個(gè)重磅療法。

2024年8月，全球首個(gè)Nectin-4 ADC療法中國(guó)獲批用于治療既往接受過含鉑化療和PD-1（程序性死亡受體-1）/PD-L1抑制劑（程序性死亡配體-1）治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者，隨后的2025年1月，該療法的一線適應(yīng)癥也成功獲批。

“在這個(gè)療法上市之前，很多腫瘤藥離不開鉑。作為化療藥物的先驅(qū)，鉑類化療的研究從上世紀(jì)60年代開始，就一直伴隨著腫瘤治療。在漫長(zhǎng)的幾十年里，即使有新的單抗PD-1上市，但也未撼動(dòng)鉑的治療地位。”趙萍說。

然而眾所周知，鉑類化療對(duì)于患者的副作用較大，但如果去掉鉑類，治療癌癥效果又往往不明顯。

“Nectin-4 ADC是40多年來第一個(gè)在尿路上皮癌領(lǐng)域去鉑的療法，改變了尿路上皮癌治療的格局。”

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：對(duì)比含鉑化療組，該療法聯(lián)合PD-1的治療組的中位總生存期翻倍，達(dá)33.8個(gè)月，中國(guó)晚期尿路上皮癌患者終于等到了一種更有效、更安全的新療法。

除了這兩款重磅療法，安斯泰來前列腺癌領(lǐng)域的雄激素受體通路抑制劑（ARPI）2024年6月在中國(guó)也獲批了用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新適應(yīng)癥，并在當(dāng)年納入醫(yī)保。

在剛剛結(jié)束的2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，安斯泰來展示了這一療法一項(xiàng)重磅研究結(jié)果：在五年隨訪的Ⅲ期ARCHES研究中，該療法聯(lián)合ADT可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%，5年生存率達(dá)66%，成為目前首個(gè)且唯一在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌男性患者中顯示出五年總生存獲益的雄激素受體抑制劑。

過去幾年來，安斯泰來中國(guó)一直在內(nèi)部積極推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和升級(jí)，加速中國(guó)市場(chǎng)的腫瘤產(chǎn)品管線布局，然而真正將戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和加速創(chuàng)新推向頂點(diǎn)的，正是趙萍執(zhí)掌安斯泰來的2024年。可以說，這一年不僅是安斯泰來中國(guó)業(yè)務(wù)的閃耀之年，也是安斯泰來中國(guó)重塑企業(yè)文化、深耕本地化發(fā)展的關(guān)鍵一年。

2024年1月份，趙萍加入安斯泰來，成為安斯泰來第一個(gè)中國(guó)區(qū)本土領(lǐng)導(dǎo)人。趙萍的上任，意味著安斯泰來總部對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視程度越來越高。在這個(gè)全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，邀請(qǐng)更懂中國(guó)、更熟悉本地市場(chǎng)的本土職業(yè)經(jīng)理人，將更有利于本地業(yè)務(wù)的發(fā)展，更好地服務(wù)于中國(guó)患者。

一年之后，不負(fù)眾望的趙萍向總部交付了一份滿分答卷。

而安斯泰來中國(guó)市場(chǎng)變革，是其全球戰(zhàn)略改變的一部分。

在安斯泰來中國(guó)首次推出“共贏”文化之后，安斯泰來集團(tuán)在全球提出了“贏戰(zhàn)略”，并發(fā)起了一場(chǎng)深刻的企業(yè)文化轉(zhuǎn)型。這一戰(zhàn)略的目標(biāo)是提高新產(chǎn)品開發(fā)效率，更快速地響應(yīng)客戶，以給患者、整個(gè)社會(huì)帶來更多價(jià)值。

隨著企業(yè)轉(zhuǎn)型的持續(xù)推進(jìn)，安斯泰來全球業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴(kuò)大，2024財(cái)年全球?qū)崿F(xiàn)了19.2%的營(yíng)收增長(zhǎng)，而安斯泰來中國(guó)區(qū)也逆勢(shì)增長(zhǎng)10.9%，刨除匯率因素，業(yè)務(wù)增長(zhǎng)達(dá)到了過去7年里的新高，在華人員規(guī)模也從800多人增長(zhǎng)到近1200人。

“首先要讓患者贏，讓產(chǎn)品能更好地服務(wù)患者，讓患者活得更長(zhǎng)、更好，才能讓行業(yè)、合作伙伴、公司和員工贏，實(shí)現(xiàn)共贏。”趙萍表示：“加速創(chuàng)新、文化轉(zhuǎn)型以及公司整體對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視，讓安斯泰來中國(guó)在過去一年贏得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。”

制度保障

安斯泰來的新藥在華快速獲批，也給其全球總部帶來巨大信心。

1994年在中國(guó)沈陽設(shè)立工廠以來，安斯泰來在中國(guó)開展業(yè)務(wù)已經(jīng)三十余年。這三十多年來，安斯泰來經(jīng)歷了多次轉(zhuǎn)型，由泌尿和移植免疫為主，逐漸轉(zhuǎn)型到腫瘤、基因治療、失明和再生等非常前沿的領(lǐng)域。

此前，安斯泰來中國(guó)設(shè)置于亞洲和大洋洲市場(chǎng)之下，并不直接向總部匯報(bào)。2019年之后，安斯泰來中國(guó)上升為區(qū)域總部，躍升為全球五大區(qū)域之一。安斯泰來的中國(guó)區(qū)域總部設(shè)在北京，直接向總部首席商務(wù)官匯報(bào)。這種轉(zhuǎn)變使得安斯泰來中國(guó)公司在戰(zhàn)略上與總部保持高度一致，新產(chǎn)品的研發(fā)和引進(jìn)也開始加速，為其在華新藥加速獲批奠定基礎(chǔ)。

中國(guó)醫(yī)藥相關(guān)政策也給安斯泰來等跨國(guó)藥企，以及中國(guó)本土企業(yè)帶來信心。

過去幾年，加速藥物審批審評(píng)制度改革極大鼓舞了創(chuàng)新藥企業(yè)，其創(chuàng)新意愿和能力都得到顯著的加強(qiáng)。此前，跨國(guó)藥企很少把全球注冊(cè)臨床和早期臨床帶到中國(guó)，現(xiàn)在這種情況也發(fā)生了改變。

2024年，安斯泰來順利開展了其在中國(guó)的第一個(gè)一期臨床試驗(yàn)。趙萍預(yù)計(jì)，接下來更多的創(chuàng)新產(chǎn)品會(huì)把中國(guó)納入全球藥物臨床前開發(fā)和生產(chǎn)過程，而不是等到產(chǎn)品生產(chǎn)之后，或者全球臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、適應(yīng)癥確定了之后再參與進(jìn)去。

“我們要在中國(guó)布局更早期項(xiàng)目，這樣能夠靠近中國(guó)這個(gè)大市場(chǎng)，靠近中國(guó)患者、滿足患者的需求。”趙萍說。

十年前，一款新藥進(jìn)醫(yī)保至少要等五年；而現(xiàn)在，當(dāng)年獲批的新藥當(dāng)年就能夠參與醫(yī)保談判。這些都鼓勵(lì)了外資藥企的發(fā)展。“現(xiàn)在不論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，也不論是外資企業(yè)還是內(nèi)資企業(yè)，只要能為患者提供亟需的醫(yī)療解決方案，能讓患者贏，就有機(jī)會(huì)盡早納入醫(yī)保惠及更多患者。”

對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)而言，跨國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保非常重要。與此同時(shí)，中國(guó)藥企和跨國(guó)藥企越來越重視多層次的醫(yī)療保障體系。

趙萍表示：“我們期待著多層次支付保障體系的繼續(xù)完善，以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)投入。我們也在積極探索商保，讓更多的創(chuàng)新療法納入其中，惠及更多的患者。”

安斯泰來的一款A(yù)ML領(lǐng)域的創(chuàng)新療法，目前已經(jīng)納入70多個(gè)普惠險(xiǎn)項(xiàng)目，惠及8000萬參保人群。

2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行）》（征求意見稿），中國(guó)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度即將進(jìn)入落地實(shí)施階段。據(jù)這份征求意見稿，藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予最長(zhǎng)不超過6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，是對(duì)原研藥企提交的未公開臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予一定期限的保護(hù)，防止其他藥企引用該數(shù)據(jù)申報(bào)仿制藥，從而給創(chuàng)新藥企留出更大市場(chǎng)空間。

“我們贊賞中國(guó)政府堅(jiān)持專利保護(hù)政策，并對(duì)內(nèi)資和外資一視同仁。而數(shù)據(jù)的保護(hù)，是專利保護(hù)措施的擴(kuò)展，讓中國(guó)的生物制藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)得以蓬勃發(fā)展。”趙萍說。

在全球貿(mào)易高效且低成本的時(shí)代，企業(yè)只需考慮把生產(chǎn)布局于成本最低的國(guó)家即可。然而當(dāng)前全球化正面臨挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)需要格外重視穩(wěn)定、可靠的供應(yīng)鏈體系。

趙萍表示：“怎樣更好地實(shí)現(xiàn)中國(guó)患者的可及，怎樣保障中國(guó)市場(chǎng)的藥品供應(yīng)？我們也在積極探索靠近中國(guó)市場(chǎng)的生產(chǎn)策略。”

中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，在迅速追趕國(guó)際水平。在一些特定領(lǐng)域，中國(guó)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)能與全球發(fā)達(dá)市場(chǎng)齊頭并進(jìn)。這給予安斯泰來這樣的跨國(guó)企業(yè)以更多的本土合作機(jī)會(huì)，比如概念驗(yàn)證、藥物設(shè)計(jì)，以及商業(yè)化推廣等方面。

2025年4月10日，安斯泰來與上藥控股簽約，雙方圍繞CLDN18.2單抗在中國(guó)的商業(yè)上市開展全面深入合作。此前，安斯泰來已經(jīng)與青島百洋醫(yī)藥股份有限公司等眾多合作方，在產(chǎn)業(yè)鏈的多個(gè)環(huán)節(jié)展開合作。

而在研發(fā)端，安斯泰來也在不斷地加強(qiáng)與本土創(chuàng)新勢(shì)力的合作。

2023年底，安斯泰來與科望醫(yī)藥就全新的BiME? (雙抗巨噬細(xì)胞銜接器)平臺(tái)及候選藥物ES019 和另一分子項(xiàng)目達(dá)成合作開發(fā)及授權(quán)許可協(xié)議。一年半以后，2025年5月底，安斯泰來再次宣布與中國(guó)本土創(chuàng)新藥公司信諾維就XNW27011達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，后者授予安斯泰來獨(dú)家擁有XNW27011在全球（除中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)外）開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。XNW27011是一款正處于臨床研究階段的靶向CLDN18.2的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

“現(xiàn)在制藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展跟過去有很大的不同，合作模式也在發(fā)生變化。站在全產(chǎn)業(yè)鏈的視角，安斯泰來會(huì)跟不同的戰(zhàn)略合作伙伴進(jìn)行深入合作，唯一的目標(biāo)，就是更好地讓患者獲益于我們的全球創(chuàng)新成果。”趙萍表示。

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