在北京、上海等地試點約一年后，國家藥監局再度發文，擬明確“納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道”的藥物范疇。

16日，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），其中提到，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。

藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，是提升臨床試驗質量和效率和促進醫藥新質生產力發展的重要舉措。近一年以來，“藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”已在全國部分地區試點推開，并獲得國家藥監局的支持。

比如，根據上海市于去年7月30日發布的“關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見”，推動實施國家改革試點，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。而在此之前，北京市也于同年發文提出，推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點。

上海市前述政策文件發布一日后，國家藥監局發布的《關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》，進一步明確“探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。”

彼時明確試點項目范圍為“1類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外）臨床試驗申請”；試點區域為“在具備條件的?。▍^、市）開展試點”。

當年8月，國家藥監局發布關于同意在北京上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的批復：經審核，同意在北京、上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點。試點工作為期一年。

國家藥監局表示，此次的征求意見稿，正是在“總結試點工作經驗”的基礎上，旨在進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。

在地方試點期間，關于哪些創新藥可以納入“30日通道”，不同試點地區界定范疇有所差異，以北京為例，稱“逐漸擴大”試點的創新藥品種。而此次征求意見稿，擬統一符合資質要求的藥物范疇，并在“生物制品1類創新藥”的基礎上，還明確納入符合要求的“中藥”“化學藥品”。

根據征求意見稿，藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。

具體來說，符合資質要求的藥物有三類：

第一類是國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。

第二類是入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種。

第三類是全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

業界觀點認為，當前國內生物醫藥產業的創新能力已取得長足進步。為國際多中心臨床試驗的順利開展提供有力支持，有利于加速全球藥物在中國市場的同步研發進程，并促進全球藥物在中國的同步申報、審評、上市。

此外，值得注意的是，該征求意見稿同時強調了藥物臨床試驗申請人（以下簡稱申請人）主體責任。

“在提交臨床試驗申請前，（申請人）已與藥物臨床試驗機構開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發風險相適應的研制環節風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書）?！闭髑笠庖姼宸Q。

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