大眾網(wǎng)記者 邵鈺 通訊員 付建 東明報(bào)道
日前，山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“方明藥業(yè)”）藥品注冊(cè)工作傳出捷報(bào)，吲達(dá)帕胺原料藥（登記號(hào)：Y20230001052）通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心審評(píng)審批，獲得“化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書（編號(hào)：2025YS00502）”，同時(shí)其登記狀態(tài)由“I”轉(zhuǎn)為“A”。
據(jù)介紹，吲達(dá)帕胺由法國(guó)Servier公司研制，1973年在歐洲應(yīng)用于臨床，是一種具有利尿作用和鈣拮抗作用的抗高血壓藥物，對(duì)血管平滑肌的選擇性比較高，可以降低血管外周阻力；還可以通過(guò)抑制腎皮質(zhì)稀釋段對(duì)鈉的重吸收，增加尿鈉和尿氯的排出量，因此，增加了尿量，發(fā)揮了抗高血壓作用。吲達(dá)帕胺具有用量小、副作用少、療效顯著、價(jià)格經(jīng)濟(jì)實(shí)惠等優(yōu)點(diǎn)，且對(duì)心血管系統(tǒng)有保護(hù)作用，不致引起體位性低血壓、心動(dòng)過(guò)速和潮紅，尤其對(duì)輕度和中度高血壓療效比較好。
方明藥業(yè)于2004年12月31日獲批吲達(dá)帕胺片，規(guī)格為2.5mg，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20046741，該產(chǎn)品于2021年1月通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，取得了不錯(cuò)的銷售業(yè)績(jī)，有著良好的市場(chǎng)聲譽(yù)，是輕、中度高血壓治療的一線用藥。為保障原料藥供應(yīng)，方明藥業(yè)在2021年啟動(dòng)了吲達(dá)帕胺原料藥研究項(xiàng)目，在2024年3月完成資料申報(bào)受理工作，2025年3月完成補(bǔ)充資料提交，2025年6月通過(guò)審評(píng)審批。
此次吲達(dá)帕胺原料藥獲批，是方明藥業(yè)深化原料制劑一體化戰(zhàn)略布局的關(guān)鍵里程碑，標(biāo)志著方明藥業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈垂直整合能力上實(shí)現(xiàn)了重要突破，更是方明藥業(yè)依托一體化布局構(gòu)建長(zhǎng)期發(fā)展韌性的生動(dòng)實(shí)踐。
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