今年上半年，我國批準了45個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，此外，國家組織外周血管支架類醫(yī)用耗材集采中選結果已在全國多省市落地執(zhí)行。

第一財經(jīng)記者從多方了解到，外周小血管覆膜支架自集采落地以來出現(xiàn)供應緊張，但相關的國產(chǎn)器械正在加速研發(fā)，填補巨大的市場空白。

進口產(chǎn)品供應不穩(wěn)定

根據(jù)第五批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果，包括雅培、波士頓科學、百多力等跨國企業(yè)，以及歸創(chuàng)通橋、心脈醫(yī)療等國內(nèi)企業(yè)在內(nèi)的18家中選，過去數(shù)萬元的支架集采的中標價格普遍在三四千元，最低價格僅2000多元，平均降價幅度超過80%。此前采購需求量最大的戈爾在第五批集采中出局。

戈爾的自膨式覆膜外周血管支架VIABHAN是此前臨床上應用的唯一一款覆膜支架，隨著戈爾的出局，近期有天津、武漢等多地醫(yī)生反映，這款支架目前供應越來越緊張，臨床上還沒有太合適的替代品。

一位三甲醫(yī)院血管外科醫(yī)生告訴第一財經(jīng)記者：“覆膜支架是血管外科手術中常用的高值耗材，進口的戈爾外周小血管覆膜支架確實沒有了，大血管的還有。國產(chǎn)的大血管覆膜支架可以從一定程度上替代，但小血管覆膜支架工藝還不行，做得比進口的產(chǎn)品粗。”

另一位上海三甲醫(yī)院血管外科主任對第一財經(jīng)記者表示：“戈爾大血管覆膜支架還在正常使用，小血管覆膜支架VIABHAN要找也可以找到，但比較困難。國產(chǎn)的還要等一段時間才能正常使用。”

他還表示，與人工血管面臨的小口徑研發(fā)難的問題一樣，小血管外周支架的研發(fā)也具有挑戰(zhàn)性。

我國每年有20萬至30萬患者接受外周血管植入治療，過去外周血管支架常年被進口產(chǎn)品主導。據(jù)第五批集采中選結果，下肢動脈支架組中選的前8名均為進口產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品僅有兩款，且采購需求量總份額不足10%。

相關中選血管支架企業(yè)負責人告訴第一財經(jīng)記者，隨集采而來的產(chǎn)品量肯定會大幅上升，雖然利潤肯定會受限，但相較于未中選的產(chǎn)品直接出局，中選公司有產(chǎn)品在手至少能保證一定的收入。

覆膜支架是治療創(chuàng)傷性血管破裂、長段動脈閉塞等復雜病例時常用的植入耗材。據(jù)一些醫(yī)生反映，小血管覆膜支架的供應短缺導致臨床上遇到緊急病例時，醫(yī)生只能申請臨時采購，而等待調(diào)貨最快也需要一兩周的時間。

對此，第一財經(jīng)記者從戈爾方面了解到，目前針對國內(nèi)大中心確實需要使用該產(chǎn)品的病人，可以臨采使用 。

要在人體僅幾毫米的外周血管內(nèi)植入支架，對支架產(chǎn)品的柔軟度、支撐性、防滲漏等性能要求苛刻，且對直徑、長度的要求更加多樣。這一方面依賴于對醫(yī)用高分子覆膜等關鍵基礎材料的研發(fā)突破；另一方面也對生產(chǎn)工藝和穩(wěn)定性提出了新的挑戰(zhàn)。國內(nèi)廠商在這些領域起步較晚，尚需進行大量的研發(fā)積累和投入。

在這一背景下，一些國內(nèi)廠商正在針對VIABHAN支架開發(fā)對標產(chǎn)品。大灣區(qū)某醫(yī)院相關科室主任對第一財經(jīng)記者表示：“我們已經(jīng)完成對標產(chǎn)品的臨床試驗了，希望很快能將產(chǎn)品推向市場。”他坦言，雖然團隊突破了工藝方面的挑戰(zhàn)，但是材料方面的瓶頸還是難以攻破，需要使用進口材料。

除了外周血管支架外，在顱內(nèi)動脈瘤栓塞器械、心臟縫線、心臟瓣膜、人工血管、ECMO（體外膜肺氧合）耗材等臨床必需的高值耗材領域，過去對進口產(chǎn)品的依賴度極高，近年來也都出現(xiàn)了國產(chǎn)品牌的身影。包括用于顱內(nèi)動脈瘤治療的密網(wǎng)支架、神經(jīng)介入手術使用的彈簧圈等設備也都陸續(xù)進入集采。

“臨床的手術器械總是有辦法找到替代方案的，但要說精密程度，國內(nèi)器械和進口的成熟產(chǎn)品還是有一定差距。”一位國內(nèi)三甲醫(yī)院神經(jīng)介入主任對第一財經(jīng)記者表示，“這并不是我們創(chuàng)新不足，而是整體的創(chuàng)新生態(tài)還有待進一步發(fā)展，包括政策的支持，風險的管理和分攤等等。”

從相對安全的地方做起

心外科醫(yī)生對于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性要求極為嚴苛，手術不容絲毫偏差。

一位大型三甲醫(yī)院心臟外科主任告訴第一財經(jīng)記者，盡管目前大部分用于心臟外科的產(chǎn)品也都有了國產(chǎn)替代的方案，但在關鍵的“零容錯”領域，國產(chǎn)化的步伐會稍慢一點。

“這些國產(chǎn)還不能替代進口的領域基本是直接影響患者愈后的關鍵領域，比如心臟的血管吻合需要用到的縫線，一旦心血管上的縫線在術后出現(xiàn)斷裂，大概率意味著病人的死亡，沒有機會補救。”上述主任表示。

他進一步解釋稱，如果在動物試驗中，心臟縫線出現(xiàn)百分之一的斷裂機會，臨床上就不太敢用。因為現(xiàn)在整體心臟手術的死亡率平均不到百分之二，而且基本都不是縫線的問題。

“所以在我們選擇大規(guī)模使用一款產(chǎn)品前，肯定要有真實的實驗數(shù)據(jù)支撐，加上自己試用的真實感受，從相對安全的地方做起。”他說。

據(jù)了解，在心臟搭橋吻合冠脈血管用的一種被稱為7-0型號的縫線，目前還無法被任何一家國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品真正替代。“這種縫線用量很大，幾乎每個搭橋的病人都會用到，搭幾個橋就最少需要用幾根，一般一臺手術需要用2-5根。”上述專家稱。

盡管一些企業(yè)已經(jīng)擁有開發(fā)最高技術要求級別心臟縫線技術的能力，但離滿足臨床的實際需求還有差距。

“心臟縫線要求相當高，是不可吸收線，與很多國內(nèi)廠家做的可吸收縫線要求完全不一樣。雖然包括我們在內(nèi)的很多國內(nèi)廠商都在研發(fā)，但現(xiàn)在在質(zhì)量上還不能替代進口產(chǎn)品，需要一段時間。”一位國內(nèi)醫(yī)療器械公司創(chuàng)始人告訴第一財經(jīng)記者。

一位兒童心臟專家告訴第一財經(jīng)記者，在小兒心臟器械領域，可供選擇的國產(chǎn)醫(yī)療器械就更少了。手術用的插管、嬰兒用的體外循環(huán)機、造影導管、指引導管、球囊擴張導管、高壓球囊等，目前基本還都只有進口產(chǎn)品能提供合適尺寸的產(chǎn)品。

“兒科心臟領域的用量占整個心臟治療領域的比重很小，國內(nèi)廠商不太愿意專門為了一部分特定患者的需求去開發(fā)某個型號尺寸的產(chǎn)品，而代理商也很少會為非常暢銷的產(chǎn)品備貨，所以基本上兒科使用的醫(yī)療器械都是在成人的產(chǎn)品當中去‘挑碼撿漏’，經(jīng)常沒有適合的器械，需要等有備貨了才能開展手術。”上述專家表示。

他還提到心臟外科手術使用的機械瓣膜產(chǎn)品是目前國產(chǎn)醫(yī)療器械的一個巨大空白。“這幾年大量上市的心臟介入瓣膜產(chǎn)品都是生物瓣膜，使用壽命一般不超過10年，但是介入瓣膜無法解決所有的瓣膜問題，很多瓣膜手術只能通過外科換瓣，目前僅有美敦力等幾家大型的跨國廠商才能提供產(chǎn)品。”他表示。

上述專家還稱，近期有俄羅斯專家來醫(yī)院訪問時提出想采購中國的心臟機械瓣，但據(jù)他了解，目前國內(nèi)尚無相關在研產(chǎn)品。

他告訴第一財經(jīng)記者：“一些進口的產(chǎn)品，你說它技術含量有多高，倒也不一定，但是它相對成熟，國內(nèi)企業(yè)要挑戰(zhàn)成熟產(chǎn)品市場有難度；另一方面從利潤的角度來看，目前國內(nèi)的介入瓣膜的研發(fā)周期短，利潤高，市場需求潛力大，企業(yè)更有動力去投入；但機械瓣價格相對穩(wěn)定，市場也沒有更多的增長空間了，所以企業(yè)也沒有意愿再去開發(fā)相關的產(chǎn)品，包括球囊和導管也面臨利潤增長的瓶頸，逐利還是資本的本性。”

但他也提出，假設未來一些產(chǎn)品因各種因素進入中國市場面臨困難，而我們又沒有自主的解決方案，那就會導致在某些特定領域醫(yī)療器械供應緊張的問題。

AD：

鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息之目的，如作者信息標記有誤，請第一時間聯(lián)系我們修改或刪除，多謝。