2023年10月11日，諾和諾德以最高達(dá)13億美元的價(jià)格收購(gòu)了亨利醫(yī)藥（KBP Biosciences）小分子非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑Ocedurenone。2024年6月，諾和諾德公布Ocedurenone治療慢性腎臟病患者高血壓的三期臨床數(shù)據(jù)，認(rèn)為中期分析中研究沒(méi)有達(dá)到主要終點(diǎn)，要在2024年二季度確認(rèn)8億美元損失，隨后諾和諾德終止了該藥三期臨床試驗(yàn)。

2025年初，諾和諾德以轉(zhuǎn)讓方亨利醫(yī)藥及創(chuàng)始人黃振華涉嫌故意未披露該藥物試驗(yàn)中的重大不利信息，同時(shí)涉嫌存在資產(chǎn)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)為由，在紐約提起仲裁，索賠8.3億美元。諾和諾德還在新加坡國(guó)際商事法庭申請(qǐng)了全球凍結(jié)令，作為對(duì)紐約仲裁的財(cái)產(chǎn)保全措施。

這一案件備受關(guān)注，原因是這是正在崛起中的中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)成果并購(gòu)的一個(gè)典型案例，同時(shí)涉及一個(gè)困擾生物醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)的難題：如何識(shí)別和準(zhǔn)確界定生物醫(yī)藥研發(fā)的固有失敗風(fēng)險(xiǎn)與商業(yè)欺詐。

生物醫(yī)藥研發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)高收益，不管是自研還是并購(gòu)，失敗概率都很高，這是行業(yè)公認(rèn)的事實(shí)。買(mǎi)者自負(fù)，這與金融風(fēng)險(xiǎn)類似，所以收購(gòu)方通常會(huì)通過(guò)財(cái)務(wù)、法律、醫(yī)藥技術(shù)等專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行盡職調(diào)查。雖然目前大部分研發(fā)項(xiàng)目并購(gòu)都是風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)，此案啟動(dòng)仲裁追責(zé)屬于個(gè)案，但其結(jié)果可能對(duì)類似并購(gòu)產(chǎn)生不良影響：如果申請(qǐng)人成功，賣(mài)研發(fā)成果的一方日后將面臨更嚴(yán)苛的盡職調(diào)查和合同條款挑戰(zhàn)；如果被申請(qǐng)人抗辯成功，作為跨國(guó)醫(yī)藥巨頭收購(gòu)決策失誤卻動(dòng)用仲裁訴訟，破壞了醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的信任默契，今后再有與之洽談并購(gòu)的企業(yè)，也要有所提防。尤其是在某些項(xiàng)目比較搶手的情況下，為什么要賣(mài)給一個(gè)動(dòng)輒打官司的買(mǎi)家？

三個(gè)爭(zhēng)議焦點(diǎn)

筆者檢索公開(kāi)材料發(fā)現(xiàn)，諾和諾德指控亨利醫(yī)藥在交易過(guò)程中隱瞞了以下關(guān)鍵信息：一方面，亨利醫(yī)藥未提供顯示Ocedurenone無(wú)效的二期試驗(yàn)中期分析數(shù)據(jù)；另一方面，部分試驗(yàn)中心存在數(shù)據(jù)造假或合規(guī)問(wèn)題，導(dǎo)致異常陽(yáng)性結(jié)果，影響整體數(shù)據(jù)可信度。諾和諾德認(rèn)為亨利醫(yī)藥違反資產(chǎn)購(gòu)買(mǎi)協(xié)議項(xiàng)下關(guān)于提供“所有重要信息的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確副本”的承諾。新加坡國(guó)際商事法庭法官指出，黃振華作為執(zhí)行主席和40%股東，對(duì)不利數(shù)據(jù)“必然知情”，并可能參與虛假陳述。

針對(duì)上述指控，8月13日，亨利醫(yī)藥官網(wǎng)發(fā)表了抗辯意見(jiàn)：一是引用實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)的權(quán)威專家證詞，認(rèn)為沒(méi)有充分證據(jù)證明造假；二是諾和諾德雖然認(rèn)定無(wú)效，但數(shù)據(jù)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為數(shù)據(jù)是統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤，經(jīng)糾正后，Ocedurenone僅符合兩項(xiàng)無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)（即符合SBP無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)，但不符合p值無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)），因此，預(yù)期假設(shè)為“治療效應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但幅度有限”，Ocedurenone仍值得“按既定計(jì)劃繼續(xù)開(kāi)發(fā)”，而非“毫無(wú)價(jià)值”；三是諾和諾德未披露一項(xiàng)重要事實(shí)，即在盡職調(diào)查期間，亨利醫(yī)藥向諾和諾德提供了以“生命體征數(shù)據(jù)清單”和“CTA 文件包”形式的原始數(shù)據(jù)，諾和諾德并未打開(kāi)這些文件，更未要求以其他格式提供數(shù)據(jù)。

一個(gè)案件的處理結(jié)果，首先取決于證據(jù)證明的法律事實(shí)對(duì)客觀事實(shí)的還原程度，其次才是正確分析和適用法律。作為獨(dú)立觀察研究，我們不妨對(duì)事實(shí)進(jìn)行學(xué)術(shù)性的探討分析。生物醫(yī)藥領(lǐng)域的爭(zhēng)議與一般商事?tīng)?zhēng)議的重要區(qū)別在于行業(yè)特殊性，即生物醫(yī)藥研發(fā)涉及復(fù)雜的行業(yè)特殊性，這些特殊性對(duì)于律師、法官、仲裁員等法律人群來(lái)說(shuō)隔行如隔山，所以涉及這類案件必須盡可能動(dòng)用專業(yè)力量，去調(diào)查、證明、驗(yàn)證、解釋技術(shù)事實(shí)，并通過(guò)熟諳專業(yè)規(guī)則的律師對(duì)抗，將技術(shù)事實(shí)與法律規(guī)則結(jié)合，解決合同條款解釋等看起來(lái)純法律的問(wèn)題。

根據(jù)公開(kāi)資料拆解分析雙方爭(zhēng)議焦點(diǎn)，可以概括如下：第一，賣(mài)方有沒(méi)有提交二期臨床實(shí)驗(yàn)顯示這個(gè)藥無(wú)效的中期分析數(shù)據(jù)？換言之，是不是只提供了顯示有效的數(shù)據(jù)，而隱瞞了顯示無(wú)效的數(shù)據(jù)？第二，亨利醫(yī)藥是否存在諾和諾德指控的部分?jǐn)?shù)據(jù)造假事實(shí)？第三，亨利醫(yī)藥是否存在諾和諾德指控的數(shù)據(jù)合規(guī)瑕疵，這一瑕疵是否導(dǎo)致異常陽(yáng)性結(jié)果并足以影響數(shù)據(jù)可信度？

就第一個(gè)爭(zhēng)議，亨利醫(yī)藥稱盡職調(diào)查期間已向諾和諾德提供了原始數(shù)據(jù)，諾和諾德并未打開(kāi)這些文件，更未要求以其他格式提供數(shù)據(jù)。意思是你說(shuō)我沒(méi)提交數(shù)據(jù)，實(shí)際上我交給你了但是你自己根本沒(méi)打開(kāi)，更沒(méi)有要求我更改數(shù)據(jù)格式以便你打得開(kāi)看得到。就此爭(zhēng)議，仲裁庭可以組織雙方當(dāng)庭勘驗(yàn)上述數(shù)據(jù)是否交付并查驗(yàn)數(shù)據(jù)內(nèi)容，必要時(shí)可以委托第三方專家進(jìn)行鑒定評(píng)估，國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)有專業(yè)技術(shù)規(guī)范，這一問(wèn)題借助專業(yè)力量應(yīng)該不難查明。

對(duì)第二個(gè)爭(zhēng)議，亨利醫(yī)藥是否存在數(shù)據(jù)造假，按照一般民商事訴訟仲裁“誰(shuí)主張誰(shuí)舉證”的規(guī)則，諾和諾德應(yīng)當(dāng)對(duì)亨利醫(yī)藥數(shù)據(jù)造假提供證據(jù)，若不能提供充分證據(jù)證明，則應(yīng)當(dāng)承擔(dān)舉證不能的敗訴后果。數(shù)據(jù)造假是比較嚴(yán)重的指控，一旦成立，不但可能導(dǎo)致商業(yè)欺詐的民事違約損害賠償，還可能遭到醫(yī)藥監(jiān)管的行政調(diào)查與處罰，甚至可能引發(fā)刑事追責(zé)。生物醫(yī)藥行業(yè)老板高管都是高學(xué)歷人才，觸發(fā)牢獄之災(zāi)或許是對(duì)潛在造假者最大的法律震懾。

關(guān)于第三個(gè)爭(zhēng)議，亨利醫(yī)藥是否存在數(shù)據(jù)合規(guī)瑕疵，該瑕疵是否導(dǎo)致異常陽(yáng)性結(jié)果并影響數(shù)據(jù)可信度，這一點(diǎn)可能是最難判斷的，因?yàn)檫@涉及復(fù)雜的專業(yè)問(wèn)題。在一個(gè)較為重大的復(fù)雜科學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中，要做到完全讓人挑不出毛病，并非易事。而且對(duì)于一些具體的專業(yè)問(wèn)題，不同的權(quán)威專家本來(lái)就可能各執(zhí)一詞。所以就算證明數(shù)據(jù)有瑕疵，諾和諾德還需要證明或者說(shuō)服仲裁庭認(rèn)為這一瑕疵嚴(yán)重到足以影響數(shù)據(jù)可信的程度。這個(gè)部分的審理需要申請(qǐng)人先明確指控?cái)?shù)據(jù)瑕疵的具體內(nèi)容、指控瑕疵的專業(yè)依據(jù)，是否導(dǎo)致異常陽(yáng)性結(jié)果并足以影響數(shù)據(jù)可信度的理由，再由亨利醫(yī)藥回應(yīng)解釋。

根據(jù)前引亨利醫(yī)藥的抗辯意見(jiàn)，即使全部成立，根據(jù)更正后的數(shù)據(jù)，這個(gè)藥就算做出來(lái)可能有點(diǎn)用，但沒(méi)啥大用（“治療效應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但幅度有限”），所以做還是可以繼續(xù)做的，但肯定不值得諾和諾德花13億美元。

需要專業(yè)的第三方監(jiān)督

當(dāng)然，13億美元扔到水里還能聽(tīng)個(gè)響聲，白花了這么多錢(qián)，用法律手段挑戰(zhàn)賣(mài)方可能的商業(yè)欺詐是正當(dāng)?shù)木葷?jì)手段。

但是打官司還是要區(qū)分兵不厭“詐”與法律欺“詐”，前者是輕信他人夸下海口、訂立不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮贤龋@類行為往往法律上不可訴，就是去告也難以告贏；后者如數(shù)據(jù)造假、違反合同陳述與保證等，根據(jù)合同或法律，可以打官司，甚至報(bào)刑案。

那么，這個(gè)并購(gòu)項(xiàng)目究竟是商事欺詐這樣可以通過(guò)仲裁索賠的“詐”？還是商場(chǎng)“兵不厭詐”需要買(mǎi)者自負(fù)的“詐”？抑或是賣(mài)方數(shù)據(jù)沒(méi)作假?zèng)]瑕疵，買(mǎi)方就是看走眼了，這就是有生物醫(yī)藥行業(yè)特性的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)？

筆者認(rèn)為，假如買(mǎi)方不能證明賣(mài)方數(shù)據(jù)造假或者數(shù)據(jù)瑕疵，雙方都是誠(chéng)信交易，那么這一并購(gòu)項(xiàng)目就是在千千萬(wàn)萬(wàn)醫(yī)藥研發(fā)的沉沒(méi)成本上再添一筆。其實(shí)從獨(dú)立第三方角度來(lái)看，筆者認(rèn)為這個(gè)可能性最大，因?yàn)樵陔p方都有律師、會(huì)計(jì)師等中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行盡職調(diào)查的情況下，發(fā)生嚴(yán)重欺詐造成刑事案件的概率已經(jīng)大幅降低。而且今后仍然會(huì)有這樣高價(jià)買(mǎi)來(lái)卻做不成的案例，這就是當(dāng)代醫(yī)藥行業(yè)特有的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

此外，還可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和常識(shí)來(lái)分析。

首先，生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目數(shù)據(jù)造假是行業(yè)大忌，如果通過(guò)數(shù)據(jù)造假騙取巨額利益，在我國(guó)是構(gòu)成刑事犯罪的行為。對(duì)個(gè)人來(lái)說(shuō)，這意味著誠(chéng)信和學(xué)術(shù)聲譽(yù)的崩盤(pán)，而生物醫(yī)藥行業(yè)是高學(xué)歷人才密集行業(yè)，愿意賭上學(xué)術(shù)聲譽(yù)和承受牢獄之災(zāi)的從業(yè)者應(yīng)該不多。

其次，類似并購(gòu)項(xiàng)目都有盡職調(diào)查，如果數(shù)據(jù)造假總有辦法查出來(lái)，但是如果真的如賣(mài)方抗辯的，給了數(shù)據(jù)但是買(mǎi)方?jīng)]打開(kāi)（包括概率極低的格式原因打不開(kāi)看不了），或者看了沒(méi)看懂，或者對(duì)數(shù)據(jù)分析、解讀、判斷錯(cuò)誤，那這些都屬于商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，只能吸取教訓(xùn)自行承擔(dān)后果。

通過(guò)以上分析不難發(fā)現(xiàn)，在生物醫(yī)藥這類前沿科技含量高的領(lǐng)域，法律專業(yè)的技術(shù)含量固然很重要，但是相關(guān)行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)也很重要。期待法官在短時(shí)間內(nèi)快速學(xué)會(huì)糾紛數(shù)量極少而專業(yè)性極強(qiáng)的知識(shí)是不公平也不現(xiàn)實(shí)的，這就給了仲裁這一公共服務(wù)機(jī)遇，仲裁員來(lái)源于各領(lǐng)域，具備相關(guān)專業(yè)積累或者背景，可以快速抓住問(wèn)題關(guān)鍵，查明事實(shí)真相。

很遺憾該案并購(gòu)選擇的是紐約仲裁，到新加坡尋求訴訟保全。如果這個(gè)案件在上海仲裁，會(huì)有如下優(yōu)勢(shì)：一是中國(guó)產(chǎn)業(yè)實(shí)體和研究機(jī)構(gòu)眾多，法律、醫(yī)藥、鑒定等各種領(lǐng)域的專家人才集群更豐富，上海也已經(jīng)有很多類似生物醫(yī)藥投資并購(gòu)類的案件獲得高效低廉的仲裁裁決，這一點(diǎn)比之紐約對(duì)中小企業(yè)更加友好。

二是對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的判斷，牽涉刑事法律風(fēng)險(xiǎn)、國(guó)際商事仲裁、醫(yī)藥監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等多學(xué)科，存在按照一個(gè)法域觀念認(rèn)為欺詐而根照另外法域文化觀念不能認(rèn)定欺詐的可能性，海外專家不具有中國(guó)專家的專業(yè)匹配程度。

讓一個(gè)美國(guó)法律專家對(duì)一家丹麥跨國(guó)公司和一家新加坡華裔企業(yè)進(jìn)行裁決，不排除善意的法官仲裁員可能出于誤解或者了解不足而作出難為公平專業(yè)的裁決，這一點(diǎn)從前文新加坡法官這句話就可見(jiàn)端倪：“黃振華作為執(zhí)行主席和40%股東，對(duì)不利數(shù)據(jù)必然知情，并可能參與虛假陳述。”這里面隱含了若干待查明的事實(shí)：股東是否技術(shù)和公司實(shí)際控制人？申請(qǐng)人所稱“不利數(shù)據(jù)”是否存在？是否已披露但未被查閱？有無(wú)證據(jù)證明其參與虛假陳述？筆者沒(méi)看到法律文書(shū)全文，不敢妄加揣測(cè)，也許法官已經(jīng)有所分析論證，但如果沒(méi)有，僅憑控股40%就推斷該股東必然知曉不利數(shù)據(jù)并參與虛假陳述，恐怕有失嚴(yán)謹(jǐn)。畢竟醫(yī)藥臨床實(shí)驗(yàn)不是純粹企業(yè)內(nèi)部行為，還涉及第三方而且有嚴(yán)格的專業(yè)監(jiān)管。

（作者系上海段和段律師事務(wù)所律師）

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