齊魯晚報·齊魯壹點(diǎn) 記者 張曉麗
5月15日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動走進(jìn)日照天一生物醫(yī)療科技有限公司，深入了解企業(yè)在高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化道路上的技術(shù)攻堅(jiān)與藥監(jiān)部門“監(jiān)管 服務(wù)”雙輪驅(qū)動的生動實(shí)踐。
日照天一生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“天一生物”）成立于2007年8月，主要致力于高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在這里，采訪團(tuán)先后參觀了疝修補(bǔ)補(bǔ)片生產(chǎn)線、射頻消融電極生產(chǎn)線和全降解鎂合金藥物洗脫冠脈支架研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。
“山東省藥監(jiān)局每年都會到企業(yè)進(jìn)行合規(guī)檢查，從2015年我們拿到第一張三類證開始，至今已歷經(jīng)10年，通過省藥監(jiān)局工作人員的檢查指導(dǎo)，以及公司全體員工的不懈努力、持續(xù)改進(jìn)，目前公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)一步完善。”日照天一生物醫(yī)療科技有限公司副總經(jīng)理李彥霞介紹，公司產(chǎn)品的市場占有率逐年提升，目前主營業(yè)務(wù)疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品已位居國產(chǎn)品牌第二名，被評選為國家專精特新“小巨人“企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、山東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、山東省瞪羚企業(yè)、山東省院士工作站、山東省新材料領(lǐng)軍企業(yè)50強(qiáng)等多項(xiàng)榮譽(yù)。
“之前我們在研發(fā)注冊部分可吸收疝修補(bǔ)補(bǔ)片時，遇到了一些難題。”李彥霞回憶道，“由于當(dāng)時我們第一次做可吸收類產(chǎn)品的研發(fā)注冊，在注冊審評發(fā)補(bǔ)過程中遇到了一些難題，日照市市場監(jiān)管局及時幫助我們對接省藥監(jiān)局，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心及山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院的多位專家多次來到公司現(xiàn)場進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，加快了我們的新產(chǎn)品研發(fā)注冊進(jìn)度。”
省藥監(jiān)局五分局副局長楊斌告訴記者：“企業(yè)有所呼，政府有所應(yīng)。我們藥監(jiān)部門離企業(yè)近一點(diǎn)，服務(wù)效率高一點(diǎn)、事多管一點(diǎn)，就能讓企業(yè)產(chǎn)品落地快一點(diǎn)、運(yùn)營費(fèi)用降一點(diǎn)、試錯成本減一點(diǎn)，就能讓投資者對我們山東更有信心，從而推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群加速形成，讓齊魯大地成為醫(yī)藥創(chuàng)新的策源地、高端醫(yī)療項(xiàng)目的首選地。”
目前，天一生物已經(jīng)取得三類無菌植入類醫(yī)療器械疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊證書4項(xiàng)，二類無菌醫(yī)療器械一次性射頻消融用針狀電極產(chǎn)品注冊證書1項(xiàng)。擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，已授權(quán)發(fā)明專利11項(xiàng)、實(shí)用新型專利33項(xiàng)，注冊商標(biāo)15項(xiàng)。天一生物正積極研發(fā)多功能射頻消融治療儀、全降解鎂合金藥物洗脫冠脈支架等產(chǎn)品，在創(chuàng)新驅(qū)動與高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化的道路上穩(wěn)步前行。
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