齊魯晚報·齊魯壹點 記者 張曉麗
在齊魯大地創新發展的熱土上，諾一邁爾（山東）醫學科技有限公司（下稱“諾一邁爾”）以“再生型植入醫療器械”為核心，書寫著再生醫學領域的中國方案。這家由中德科學家和管理團隊領銜的創新型企業，自2019年落戶濰坊高新區以來，依托自主突破的“卡脖子”技術，成為山東省新舊動能轉換重大項目庫首批優選項目。
5月14日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動走進諾一邁爾（山東）醫學科技有限公司，探索藥監服務創新如何讓再生醫學從實驗室到國際市場的跨越。
技術破局：全賽道布局再生醫學
諾一邁爾擁有覆蓋靜電紡、3D打印、化學合成、物理構建、提取純化等全技術路線的再生醫學平臺。公司聚焦膜、骨、膠、海綿等產品形態，所研發的高端醫療器械廣泛應用到口腔、眼科、耳鼻咽喉、運動醫學、外科等多個臨床科室。
目前，公司已攻克核心原材料與制造裝備技術壁壘，申請專利60余項（發明專利40余項），授權專利40余項（發明專利近30項）。公司產品獲FDA、CE認證，出口歐美、東南亞等多個國家。
政策服務：精準服務提速創新轉化
諾一邁爾的成長，離不開山東省藥監局的細致服務。在產品申報第三類創新醫療器械時，國家藥監局醫療器械創新山東服務站全程指導，組織醫療專家預審資料，幫助企業提煉臨床價值，建立起和國家藥監局醫療器械審評中心溝通的橋梁，讓企業少走彎路；針對鼻腔填充海綿（現“膨脹止血海綿”）注冊，山東省藥監局將產品納入第二類創新醫療器械特別審批通道程序，山東省食品藥品審評查驗中心指定項目管理人為企業提供一對一服務，定期追蹤項目進展，主動匯集企業訴求，并為企業提供專業的技術指導。通過高效的溝通協調，加快注冊進度，67天取得醫療器械注冊證，助力創新產品獲批上市。
“檢查員既是‘監督員’又是‘實訓導師’。”企業質量負責人表示，山東省藥監局二分局在現場檢查中，以高標準、嚴要求、強服務的工作態度，詳細講解公司在醫療器械生產質量管理過程中的不足之處，并細心給予改進建議和指導，提高了企業質量體系管理水平。
在濰坊生物醫藥產業園的共享實驗室內，諾一邁爾利用園區提供的掃描電子顯微鏡等高端設備，加快了產品研發進程。
深度產學研融合助力企業發展。企業與德國弗萊堡大學共建組織工程聯合研發中心，與東華大學成立再生醫學研究院，聯合山東大學陳子江院士團隊轉化科技成果。目前，企業先后承擔國家重點研發計劃、山東省重點研發計劃等十余項國家省市級項目，多個省市級平臺相繼落地。
從突破技術封鎖到開拓國際市場，諾一邁爾的進階之路，是藥監部門服務的生動實踐。在山東藥監嚴監管、優服務的助力下，這家再生醫學與組織工程領域的先鋒企業正以硬核科技重塑組織修復的未來，為健康中國貢獻齊魯智慧。
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