又有兩款由我國科研人員自主研發的腦機接口設備將加速取得臨床突破。

19日，在2025年“活力中國調研行”期間，第一財經采訪了解到，由北京腦科學與類腦研究所（下稱“北京腦所”）與芯智達聯合研究孵化的半侵入式智能腦機系統“北腦一號”已完成兩批、5例人體植入，受試者康復效果初顯，目前正計劃針對特定適應證，準備正式注冊臨床試驗；與此同時，在國際上首次實現了猴子用意念攔截運動目標的侵入式智能腦機系統“北腦二號”將于年內完成微型無線全植入工程機的開發，并有望于明年進入臨床驗證階段。

“‘北腦一號’的適應證開拓方向或將首先錨向癱瘓這類運動功能障礙群體。由于該系統同時是國際上首次實現言語障礙患者中文言語解碼的無線全植入腦機系統，意味著它也有望幫助患者重建交流能力；‘北腦二號’則是對標馬斯克Neuralink的最新一代產品，但要達到Neuralink的集成水平，仍需要更多關鍵技術攻關。” 北京芯智達神經技術有限公司（下稱“芯智達”）業務發展總監李園在接受第一財經采訪時說。

不久前，國內有腦機接口研發團隊開展了國內首例侵入式腦機接口的前瞻性臨床試驗，該成果標志著我國在侵入式腦機接口技術上成為繼美國之后，全球第二個進入臨床試驗階段的國家。

“在中國，我很有信心的一點是：一旦出現0到1的突破，1到100的突破會來得很快。在后一階段，市場會做得很卷，但這種卷是一件好事，會帶來更多的患者受益。”神經生物學家、北京腦所所長羅敏敏告訴第一財經，目前，我國在半侵入式腦機接口技術上已經達到世界最頂尖的水平，侵入式腦機接口技術也在加快趕超。短期之內，腦機接口技術在醫療領域有望率先對重大運動障礙疾病患者帶來裨益。

一年入組5例患者，有漸凍癥言語障礙患者重建溝通能力

在龐大而復雜的人腦中，神經元是構成神經網絡的核心單元，神經元電活動則是人類所有行動和思維的基礎。有統計顯示，人腦出現的問題導致的精神疾病、腦疾病所占社會成本占所有疾病的25%以上，這些疾病中神經功能性疾病占有很大比例。

“在中國，截癱患者以及因中風或其他疾病后遺癥導致失去語言功能的患者規模超百萬，盡管腦機接口技術還不能讓他們健步如飛，但即便能讓這些患者走幾步路，說一些話，能自己吃飯，對于他們的生活質量和精神狀態都是極大地改善。”羅敏敏對第一財經表示。

腦機接口是指在人腦與外部設備之間建立起實時通信與控制系統，通過檢測腦中樞神經信號實現腦與設備直接交互的技術。

7年前，北京腦所成立，羅敏敏成為這一新型研發機構的聯合所長之一。之所以說是“新型研發機構”，羅敏敏認為，不僅是因為該機構聚攏了腦科學產業鏈上下游的人才隊伍，同時也積極推動科研臨床成果轉化。

在此背景下，芯智達于2023年注冊成立，它由北京市政府與中發展（中關村發展集團）共同出資，北京腦所的相關科研成果以市場化的方式，對其實施知識產權轉讓。“北腦一號”和“北腦二號”正是北京腦所科研成果產業化的標志。

根據李園介紹，“北腦一號”智能腦機系統，是國際上首次實現百通道以上，高通量、無線全植入、準實用化的半侵入式腦機系統。

所謂“半侵入式”，通俗來說，就是通過手術放置電極，但電極并不刺入大腦皮層，而是像貼片一樣，粘在顱骨下、皮層上方。

“北腦一號”已自主研發出了高密度柔性電極，它能夠支持128通道的柔性高密度薄膜電極通過手術方式，貼敷在硬腦膜外，不觸及腦組織，生物相容性高、信號質量優異。術后患者的頭皮完全縫合，植入術式屬于神經外科低風險的手術操作。

腦機接口設備能夠支持多少個通道，就意味著它可以同時記錄和處理來自大腦的多少個不同位置的信號。

2025年年初以來，芯智達聯合北京大學第一醫院、首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院，開展“北腦一號”臨床驗證。“目前，已完成五例患者植入，為脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥患者開展運動、言語功能的替代和康復。” 根據李園介紹，這五名患者均是來自研究者發起的臨床研究（IIT），目前仍有很多因疾病或意外導致運動或言語障礙的患者，希望可以獲得臨床機會。

這五名患者中包含了一名漸凍癥導致言語障礙患者。3月5日，該患者在宣武醫院完成手術植入，是國際首例植入式腦機接口的中文言語解碼臨床試驗。

“術后第一階段以患者解碼有限集詞語為起始，直至出院前，該名患者62詞解碼準確度可達63%，能解碼輸出近百個常用語句，例如‘我想吃飯’‘我想出去散步’‘幫我找醫生’等。在患者出院后，目前正在進行開放集詞句解碼。”李園說。

李園告訴記者，關于言語解碼，國際上已有的成果范例主要為英文解碼，不同語言體系間差異很大。而“北腦一號”有望成為第一個開放集中文言語腦機接口，通過解碼患者任何想說的話，再向大腦外輸出信息的方式，幫助患者重建交流的能力。

其他四名患者均為運動功能障礙患者，包括一名脊髓損傷四肢截癱患者、一名左側基底節腦出血導致的右側偏癱患者、一名胸椎段脊髓損傷導致下肢癱瘓患者和一名腦缺血導致左側偏癱患者。這些患者在接入腦機接口設備后，目前康復效果已得到不同程度的顯現，如雙便功能改善，肌力提升，手指捏放玻璃彈珠，腦控機械臂等。

“目前，前述脊髓損傷四肢截癱患者正在接受自由軌跡控制訓練，與工程師共同探索‘北腦一號’的腦控邊界。” 李園透露。

“對標馬斯克Neuralink最新技術”

相較于“北腦一號”，“北腦二號”采取的是侵入式腦機接口技術，它在國際上首次實現了猴子用意念攔截運動目標。

“從誕生之日起，‘北腦二號’就對標的是Neuralink最新技術。”羅敏敏說。

在調研現場，模擬裝置展示猴子腦控效果：植入腦機接口的獼猴，通過“意念”便成功操控機械臂，精準地抓住了“草莓”，而它的顱內被植入柔軟細絲神經電極，幫助猴子完成意念對運動光標靈巧“抓取”的設備，正是“北腦二號”。

“北腦二號” 張煜昊/攝

“‘北腦一號’與‘北腦二號’適用患者群體并沒有顯著區別。‘北腦二號’的優勢之一在于它有實現三維空間內動作指令的潛力，進而更精細化地實現患者訴求。”李園說。

根據李園透露，從有線版到無線版，這是“北腦二號”今年預計會完成的突破，目前臨床應用的微型無線全植入產品正在加速研發中。而在明年，該侵入式腦機接口設備有望啟動人體臨床。

李園同時坦言，我國侵入式腦機接口技術與全球最頂尖的水平相比，仍有一定差距。比如，國內侵入式腦機接口設備還沒有看到能夠達到支持上千通道水平的成果出現。據報道Neuralink開發的最新版本的無線腦機接口設備支持高達1024個通道。

“從這個意義上來看，國內侵入式腦機接口研發市場的競爭可以加速這一技術追趕進程。”李園表示。

面對競爭加速的腦機接口國內研發市場，羅敏敏還曾提出建議：需要“全國一盤棋”的系統規劃，整合各方力量集中攻關，避免重復建設。

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