據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)今年上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械45個(gè)，同比分別增長(zhǎng)59%和87%，改革政策紅利正在轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力。
今年上半年，我國(guó)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量再創(chuàng)新高，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了優(yōu)化全生命周期監(jiān)管，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的10項(xiàng)舉措，包括心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、心臟三尖瓣器械、血管內(nèi)超聲（IVUS）導(dǎo)管等技術(shù)集成度高、研發(fā)難度大的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
畢馬威中國(guó)醫(yī)療健康和生命科學(xué)行業(yè)稅務(wù)主管合伙人肖鑫在近日舉辦的畢馬威首屆健康科技50報(bào)告發(fā)布會(huì)上指出：“AI醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)器人、植入式醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，屬于高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。”
介入治療邁向精準(zhǔn)化
在這些獲批的醫(yī)療器械中，本土醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)開(kāi)始越來(lái)越多地嶄露頭角。近日，深圳北芯生命科技自主創(chuàng)新研發(fā)的一款外周IVUS（血管內(nèi)超聲）導(dǎo)管獲批三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，其打破了進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，標(biāo)志著中國(guó)外周血管精準(zhǔn)介入的全新突破。
在傳統(tǒng)外周血管介入治療中，DSA（數(shù)字減影血管造影）雖應(yīng)用廣泛，但存在諸多局限，其圖像呈現(xiàn)的效果清晰度不夠，面臨著斑塊性質(zhì)難辨、支架貼壁和殘余狹窄難評(píng)估等痛點(diǎn)，容易導(dǎo)致支架植入效果不理想。
外周IVUS技術(shù)的出現(xiàn)，讓血管狀況從模糊難辨變得清晰可見(jiàn)，就像給醫(yī)生配備了一雙“透視眼”，能讓醫(yī)生精準(zhǔn)識(shí)別更多的病變細(xì)節(jié)。
IVUS在心血管冠脈介入治療中已經(jīng)變得非常普遍，不過(guò)這類(lèi)產(chǎn)品在外周血管介入治療中的應(yīng)用比例還較低，產(chǎn)品不夠好用及產(chǎn)品應(yīng)用培訓(xùn)不足是限制其發(fā)展的主要因素。
北芯副總裁李林向第一財(cái)經(jīng)記者表示，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械使用難的問(wèn)題，北芯的工程師深入臨床，了解醫(yī)生在操作過(guò)程中的痛點(diǎn)，并借助人工智能的手段，利用智能圖像分析和造影配準(zhǔn)功能，大幅降低醫(yī)生的讀圖難度并減少操作步驟，實(shí)現(xiàn)臨床快速上手。
在IVUS領(lǐng)域，波士頓科學(xué)、飛利浦是長(zhǎng)期以來(lái)全球的主導(dǎo)者，占據(jù)了市場(chǎng)大部分份額。隨著國(guó)產(chǎn)IVUS產(chǎn)品研發(fā)逐漸取得成功，未來(lái)不僅有望改變國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，還有望將中國(guó)的創(chuàng)新技術(shù)輸出海外市場(chǎng)。目前，北芯的IVUS產(chǎn)品也已經(jīng)獲得了歐洲藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)，成功出海歐洲市場(chǎng)。
PFA賽道競(jìng)爭(zhēng)加劇
在高端創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，心血管脈沖電場(chǎng)消融（PFA）是近年來(lái)全球新興的技術(shù)，代表了電生理發(fā)展的最前沿。自去年P(guān)FA設(shè)備在國(guó)內(nèi)步入商業(yè)化臨床應(yīng)用以來(lái)，今年又有多個(gè)國(guó)產(chǎn)PFA產(chǎn)品獲批，這加劇了市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。
PFA設(shè)備與一次性使用脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。通過(guò)控制脈沖電場(chǎng)能量，對(duì)病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
今年3月至4月，微電生理參股公司商陽(yáng)醫(yī)療以及上海玄宇醫(yī)療的PFA產(chǎn)品分別獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，目前產(chǎn)品正處于市場(chǎng)試用推進(jìn)和準(zhǔn)入期。
PFA技術(shù)集成度高、研發(fā)難度大。在全球，強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)以及雅培等醫(yī)療器械巨頭都在積極推動(dòng)PFA設(shè)備的臨床使用，這些跨國(guó)巨頭占據(jù)了中國(guó)超過(guò)85%的電生理市場(chǎng)份額。在國(guó)內(nèi)，包括錦江電子、德諾電生理在內(nèi)的國(guó)產(chǎn)PFA產(chǎn)品也已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
根據(jù)《中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告》，預(yù)計(jì)到2024年，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量將接近50萬(wàn)例。另?yè)?jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模2025年預(yù)計(jì)將達(dá)到13億元，并保持快速增長(zhǎng)；到2032年，有望增至163億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)43.73%。
首個(gè)國(guó)產(chǎn)心臟三尖瓣獲批
心臟瓣膜作為高值醫(yī)療器械，研發(fā)難度大，對(duì)生物材料及產(chǎn)品設(shè)計(jì)的要求極高。三尖瓣作為心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)中“最后的堡壘”，今年迎來(lái)了里程碑，
今年3月，上海匯禾醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)K-Clip獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首款獲批的三尖瓣醫(yī)療器械，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的長(zhǎng)期空白，也標(biāo)志著國(guó)內(nèi)自主研發(fā)心血管醫(yī)療器械向產(chǎn)業(yè)鏈高端邁進(jìn)。
至此，心臟瓣膜競(jìng)爭(zhēng)也將從主動(dòng)脈瓣、二尖瓣進(jìn)一步延伸至三尖瓣領(lǐng)域。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師潘文志教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，國(guó)內(nèi)嚴(yán)重的三尖瓣反流患者存量人數(shù)超過(guò)100萬(wàn)，這些患者中近一半有望成為新型三尖瓣器械的潛在獲益人群。
在全球范圍內(nèi)，三尖瓣器械用于治療中度至重度三尖瓣反流也是近幾年才開(kāi)始快速發(fā)展的。美國(guó)FDA也僅于去年4月和2月分別批準(zhǔn)了雅培公司的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)TriClip及愛(ài)德華生命科學(xué)公司的三尖瓣置換系統(tǒng)。這兩款產(chǎn)品均尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，三尖瓣患者眾多，此前限制市場(chǎng)規(guī)模的一個(gè)重要因素是上市產(chǎn)品較少，國(guó)內(nèi)外大多數(shù)產(chǎn)品處于臨床研究階段。隨著去年以來(lái)，兩款海外產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，加之中國(guó)最新獲批的三尖瓣產(chǎn)品，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)潛力將逐步得到釋放。
展望下半年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，畢馬威指出，AI技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)與醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合值得關(guān)注。目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)啟動(dòng)第二批人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。
畢馬威中國(guó)醫(yī)療健康和生命科學(xué)行業(yè)審計(jì)主管合伙人黎志賢認(rèn)為，AI大模型正在賦能醫(yī)療行業(yè)的全鏈條環(huán)節(jié)，從輔助診斷到個(gè)性化治療方案的制定以及醫(yī)學(xué)影像分析等多元化場(chǎng)景，借助大模型的泛化能力，將為更廣泛的醫(yī)療場(chǎng)景帶來(lái)“AI ”的創(chuàng)新機(jī)遇。
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