中新網(wǎng)約翰內(nèi)斯堡5月23日電 據(jù)南非政府新聞網(wǎng)23日消息，南非衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局(SAHPRA)已正式批準(zhǔn)Alinity m MPX試劑作為首個(gè)猴痘(mpox，猴痘病毒)體外診斷(IVD)檢測(cè)工具。
南非衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局稱(chēng)，此次批準(zhǔn)是通過(guò)依托世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認(rèn)證和緊急使用清單(EUL)機(jī)制完成的，為全球公共衛(wèi)生合作提供了范例。
SAHPRA首席執(zhí)行官博伊圖梅洛·塞梅特-馬科科特萊拉博士(Dr Boitumelo Semete-Makokotlela)表示：“我們?cè)赪HO通過(guò)緊急使用清單后及時(shí)批準(zhǔn)了該檢測(cè)產(chǎn)品，這是通過(guò)監(jiān)管互認(rèn)機(jī)制改善全球健康成果的里程碑?！?/p>
Alinity m MPX試劑由雅培分子公司(Abbott Molecular Inc.)研發(fā)，并授權(quán)給南非雅培實(shí)驗(yàn)室(Abbott Laboratories South Africa(Pty) Ltd)本地推廣使用。該產(chǎn)品獲得緊急使用授權(quán)(EUA)，為當(dāng)前猴痘疫情防控提供了亟需的檢測(cè)工具。
SAHPRA指出，猴痘疫情的應(yīng)對(duì)關(guān)鍵在于快速、準(zhǔn)確的檢測(cè)能力，以實(shí)現(xiàn)早期發(fā)現(xiàn)、及時(shí)治療和有效遏制病毒傳播。目前，該機(jī)構(gòu)僅考慮批準(zhǔn)使用鼻咽拭子樣本的RT-PCR(逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))分子檢測(cè)方法。
非洲疾控中心(Africa CDC)和世界衛(wèi)生組織亦強(qiáng)調(diào)，目前市場(chǎng)上尚無(wú)經(jīng)過(guò)獨(dú)立驗(yàn)證、具備至少80%臨床敏感性的猴痘抗原快速檢測(cè)產(chǎn)品(RDT)，因此，不建議使用包括自檢在內(nèi)的抗原或抗體快速檢測(cè)產(chǎn)品。(完)【編輯:陳海峰】
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