在心血管疾病領(lǐng)域，70%冠心病患者面臨隱匿危機(jī)-非阻塞型缺血(INOCA)，其中41%患者面臨的微循環(huán)障礙，成為冠心病精準(zhǔn)診療看不見(jiàn)的戰(zhàn)場(chǎng)。臨床術(shù)者需通過(guò)測(cè)量冠脈微循環(huán)阻力水平，在術(shù)前明確微循環(huán)缺血原因、在術(shù)后評(píng)估預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)及手術(shù)效果。然而，現(xiàn)有技術(shù)或測(cè)量復(fù)雜，或測(cè)量可重復(fù)性和穩(wěn)定性不足，亟需更穩(wěn)定高效的創(chuàng)新解決方案。
2025年6月27日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北芯”）自主創(chuàng)新研發(fā)的新一代TruePhysio X無(wú)線壓力微導(dǎo)管正式獲批國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA) Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。其作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)全冠脈功能學(xué)一體化評(píng)價(jià)解決方案，既具有冠脈心外膜血管功能評(píng)估指標(biāo)（FFR/cRR），又通過(guò)創(chuàng)新的多傳感器自適應(yīng)雙點(diǎn)流速融合技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)定可靠的冠脈微循環(huán)阻力指數(shù)(iMR)測(cè)量，為冠心病精準(zhǔn)診療提供“導(dǎo)航級(jí)”工具。
四大創(chuàng)新突破：重新定義功能學(xué)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)
創(chuàng)新突破1：無(wú)線設(shè)計(jì)
無(wú)線自由操控，摒棄冗長(zhǎng)線纜，自由、簡(jiǎn)單、靈活，術(shù)中無(wú)阻礙，同時(shí)降低對(duì)機(jī)器距離的依賴，為醫(yī)生帶來(lái)手術(shù)流暢度、手術(shù)視野雙升級(jí)。
創(chuàng)新突破2：自適應(yīng)雙點(diǎn)流速融合
超越進(jìn)口，北芯首創(chuàng)多傳感器multisensor-iMR(m-iMR)技術(shù)，突破傳統(tǒng)技術(shù)局限，實(shí)現(xiàn)高效且穩(wěn)定的iMR測(cè)量，且可重復(fù)性和成功率高，能夠顯著提升操作效率。
創(chuàng)新突破3：智能動(dòng)態(tài)補(bǔ)償
以m-iMR雙溫度曲線校正補(bǔ)償技術(shù)，實(shí)時(shí)校正心臟搏動(dòng)干擾，數(shù)據(jù)波動(dòng)率下降40%，確保測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確、數(shù)值均衡，為臨床術(shù)者提供可信賴的測(cè)量結(jié)果。
創(chuàng)新突破4：快速交換
能夠兼容任意0.014''工作導(dǎo)絲，依托導(dǎo)絲軌道進(jìn)退自如，突破多支/分叉/彌漫串聯(lián)性病變，快速上手，新手友好。
臨床表現(xiàn)：測(cè)量更穩(wěn)定，效率提升33%
在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中，北芯m-iMR展現(xiàn)穩(wěn)定性優(yōu)勢(shì)：測(cè)量結(jié)果穩(wěn)定所需注射生理鹽水次數(shù)相比同類(lèi)產(chǎn)品減少33%，測(cè)量穩(wěn)定性更高，可節(jié)省手術(shù)時(shí)間，術(shù)者經(jīng)過(guò)幾次試用后便能完全獨(dú)立操作。
臨床指南與專(zhuān)家共識(shí)：越來(lái)越重視微循環(huán)測(cè)量
在心血管疾病診療領(lǐng)域，微循環(huán)功能的評(píng)估正日益受到重視。國(guó)內(nèi)專(zhuān)家基于大量的臨床實(shí)踐與研究數(shù)據(jù)形成共識(shí)，明確指出在臨床診療過(guò)程中，針對(duì)心血管疾病患者進(jìn)行微循環(huán)測(cè)量十分必要，這有助于更精準(zhǔn)地明確微循環(huán)缺血原因、制定手術(shù)方案以及評(píng)估預(yù)后效果。
而在國(guó)際層面，《2024年歐洲心臟病學(xué)會(huì)慢性冠狀動(dòng)脈綜合征管理指南》將微循環(huán)測(cè)量的推薦等級(jí)從IIa提升到I，意味著強(qiáng)烈支持該措施在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用，從而為臨床醫(yī)生提供重要決策依據(jù)。
以國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，解微循環(huán)之困
TruePhysio X無(wú)線壓力微導(dǎo)管作為北芯智能化精準(zhǔn)PCI解決方案的核心組成部分，憑借其無(wú)線設(shè)計(jì)、自適應(yīng)雙點(diǎn)流速融合、智能動(dòng)態(tài)補(bǔ)償及快速交換四大技術(shù)創(chuàng)新，為微循環(huán)疾病診療提供中國(guó)智造的解決方案，推動(dòng)冠心病精準(zhǔn)診療標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。展望未來(lái)，期待這一行業(yè)領(lǐng)先智能化精準(zhǔn)PCI創(chuàng)新利器能夠廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，走進(jìn)更多導(dǎo)管室，賦能醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士，助力臨床改善全球冠心病患者生命健康。
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